医療機器を
使用する方

販売する方
製造する方
輸入される方
修理する方
にとっての分類



平成28年12月
改正された薬機法の

医療機器にはどんな用語と
分類があるか


弊社には、定年後の

優秀な薬機法資格者の知人が

大勢います。


お問い合わせはどうぞメールにて


1、大きな分類分けされたもの

  高度管理医療機器、    (クラスVW)
  管理医療機器、       (クラスU)
  一般医療機器、       (クラスT)
  に分けられている。
  

2、クラス分類されたもの、

  類別、コード表に明記されている。
  TUVWの四種類 


  
3、クラスT一般医療機器の内、製造管理及び品質管理のQMSが
  特に指定された医療機器 

  
4、特定保守管理医療機器として指定されたもの、



  
5、基準有りに指定された医療機器、
  (認証機関担当製品)

 

6、特定医療機器として指定された医療機器 
  (人体植込或いは手術時人体挿入使用相当製品)

 

  
参考;厚生労働省
    PMDA
    都道府県薬務課
    三重県薬事工業情報提供システム

メディカルテクニカ

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画像例は下記をご参照願います。

http://www.din.or.jp/~meditekn/medi_hp/
上記の一番下部に解説付きで、応用例を掲載

http://www.din.or.jp/~meditekn/medi_hp/duna/
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医大検査室での使用例、画面例及び記録例も掲載

http://www.din.or.jp/~meditekn/medi_hp/remoterunning12ecgs/
ソニーの超小型パソコンを利用したランニング仕様の用途例

http://www.din.or.jp/~meditekn/medi_hp/aerobicacc/
米国循環器学会で推奨された心臓病患者への心臓リハビリ法としての
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http://www.din.or.jp/~meditekn/medi_hp/gtec/
出力のRR間隔データの解析例、これは別売のソフトウエアとなります。

http://www.din.or.jp/~meditekn/medi_hp/stressdata/
負荷試験での重要な医学的指標、米国心臓病学会のスタンダードとして発布

http://www.din.or.jp/~meditekn/medi_hp/labtechholter/
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